醫療器械CE認證介紹

        醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標准，通過消化、吸收、納入企業產品標准。其二，企業嚴格按照以上產品標准組織生產，也就是把上述技術法規和EN標准的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標准建和維護質量體系，並取得ISO9000+ISO13485認證。

        伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標准

        對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用於各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。

        對於伽瑪刀，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標准是：(1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節並行標准電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標准是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標准是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

        伽瑪刀CE認證程序、內容

        歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標准對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過後，方可予以頒發。

        按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第Ⅱb類，其CE認證程序和內容如下：

　　1）企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構；

　　2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約；

　　3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，並完成1-2次內部質量體系審核。

　　4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

　　5）企業編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。

　　6）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審後認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。

　　7）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

　　8）正式審核通過後，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書後各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然後頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。

        一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。

        CE標志的有效性

        產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限於申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼於第一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。

醫療器械的概論與分類

　　概論

　　主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC)

　　任何經由手術或醫療方法，全部或部分植入人體，或插入並置留於人體自然孔道中之主動式醫療器材。

　　醫療器材 (MDD 93/42/EEC)

制造商所設計使用於人體之任何單獨或組合使用的儀器、設備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達成以下各種情況：

●　診斷、預防、追蹤、治療減輕疾病

●　診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位

●　解剖或生理過程中之調查、置換或修整

●　避孕

　　且這些器材不應具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。

　　體外診斷醫療器材 (IVDD 98/79/EC)

　　制造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產品、校正器、控制材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗數據如：

　　-生理或病理狀態

　　-先天異常-與病人受體之安全與兼容性

　　-追蹤治療的措施

　　檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進行體外診斷測驗目的者，視同為體外診斷醫療器材。

　　在 MDD 指令中所規定的醫療產品，指定機構需參與符合性評估程序。指定機構需符合MDD 附錄11 的需求。

醫療器材分類

　　醫療器材指令的附錄9將醫療器材分類成18 項規則。 制造商需視產品用途來做產品分類：

　　規則 1 to 4 非侵入式醫療器材

　　規則 5 to 8 侵入式醫療器材

　　規則 9 to 12 主動醫療器材的進一步規劃

　　規則 13 to 18 特殊規則

　　根據以上的規定, 病人或使用者之醫療器材風險及符合性評估程序可以因此加以判定。 風險愈高，符合性評估程序也會愈嚴格.